Regulierungsrecht
für kleine Unternehmen und Start-ups

Welche Vorschriften für ein Produkt gelten, hängt vom Produkt ab. Aber die Antwort lautet selten „keine“. Für fast alle Verbraucherprodukte gilt die Produktsicherheit mit Risikoanalyse, Kennzeichnung und verantwortlicher Person in der EU. Für viele Produktgruppen kommen besondere Regeln mit CE-Kennzeichnung hinzu: Maschinen, Elektro- und Funkgeräte, Spielzeug, Medizinprodukte, Schutzausrüstung. Vernetzte Produkte und Software erfasst der Cyber Resilience Act, KI-Funktionen die KI-Verordnung. Der erste Schritt ist eine Einordnung: Welche Rechtsakte greifen, welche Rolle haben Sie (Hersteller), und was muss vor dem Verkauf dokumentiert sein.

Ob Sie Hersteller, Importeur oder doch nur Händler sind, folgt vor allem aus dem, was Sie tatsächlich tun, nicht aus dem Vertrag. Die genaue Aufteilung unterscheidet sich je nach rechtlicher Grundlage. In der Regel ist Hersteller, wer ein Produkt selbst herstellt. Ebenfalls Hersteller ist, wer ein Produkt von einem Dritten herstellen lässt und es dann unter eigenem Namen oder eigener Marke anbietet. Auch wer in Asien fertigen lässt und sein Logo aufdruckt, kann Hersteller sein. Importeur ist, wer ein Produkt aus einem Land außerhalb der EU erstmals in der EU auf den Markt bringt. Je nach Umständen können Importeure dieselben Pflichten treffen wie Hersteller. Händler ist, wer Produkte nur vertreibt.

Anbieter ist, wer eigene KI-Systeme entwickelt oder unter eigenem Namen anbietet. Auch wer ein fremdes Modell oder Open-Source-Modelle in sein Produkt integriert und es als eigene Funktion vermarktet, ist in der Regel Anbieter. Betreiber ist dagegen, wer ein fertiges System nur im eigenen Betrieb nutzt. Betreiber werden zu Anbietern, wenn sie ein System wesentlich verändern oder für einen neuen Zweck einsetzen. Die Einordnung entscheidet, welche Pflichten der KI-Verordnung auf Sie zutreffen. Für die meisten Anwendungen gelten nur Transparenz- und Kompetenzpflichten. Deutlich aufwendiger wird es in Hochrisiko-Bereichen wie Personalauswahl, Kreditvergabe oder Medizin.

Ein Anhörungsschreiben gibt Ihnen die Möglichkeit, sich zu einer Behördenentscheidung zu äußern. Wenn eine Behörde Indizien für einen Verstoß hat und ein Verwaltungsverfahren einleitet, haben Sie nämlich als Betroffene*r das Recht, hierzu angehört zu werden. Wichtig ist, dass Sie häufig nicht verpflichtet sind, sich zu äußern. Allerdings ist die Anhörung oft die beste Gelegenheit, Untersuchungen bewusst mitzugestalten und Ihre Position darzulegen. Selbst wenn es bei Ihnen im Einzelfall zu Unregelmäßigkeiten gekommen sein sollte, können durch gute Stellungnahmen und die richtigen Entscheidungen förmliche Maßnahmen verhindert oder eingeschränkt werden. Häufig ist es auch sinnvoll, Einsicht in die Akten zu nehmen. Für die Einschätzung des richtigen Vorgehens und die Entwicklung einer Strategie empfiehlt sich externe Hilfe.